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阿尔茨海默病保健品别轻信!FDA向17家公司发出非法销售警告

发布时间:2019-07-11 08:33:35编辑:跑步与生活网阅读次数:

由巨大的未被满足的医疗需求制定了有效的治疗药物的渴望,也使得一些公司将致力于不纯景点阿尔茨海默氏病(Ad)领域。到目前为止,许多企业一直非法销售膳食补充剂并声称帮助治疗,预防甚至治愈AD

周一(2月11日),美国FDA颁发给国内外企业12封警告信(警告信)和5建议信(咨询字母),这些企业受到的冲击。这些公司有15天时间来告诉FDA他们将如何纠正违规行为。逾期不改正的违规行为可能导致法律诉讼,其中包括产品查封和/或禁令

据报道,这些非法销售公司超过58种产品,很多都是出售的膳食补充剂,这些产品未经批准的新的药物和/或对标准药物(冒牌药)它声称能预防,治疗或治愈AD和其他严重的疾病和健康状况。这些产品通常在网站和社交媒体平台上出售,但尚未接受FDA的审查,也不能证明是疾病和促进健康的产品安全,有效的治疗方法。FDA指出,这些产品可能是无效的,不安全的,并可以防止病人寻求正确的诊断和治疗。

FDA局长斯科特·戈特利布说,“是的科学证据和FDA审查过程中的基石,但也证明了基本医疗产品的好处,尤其是当一个产品的严重和复杂的疾病,如AD时的处理出售。AD是一个非常具有挑战性的疾病,不幸的是,这种病无法治愈。任何未经证实的产品可能误导消费者认为该疗法存在,所以他们不能知道,以帮助支持本病治疗的症状。更糟的是,一些欺诈性的治疗可能会导致严重的甚至是致命的伤害。一般来讲,保健欺诈欺骗弱势群体,浪费金钱,往往延误适当的医疗护理。我们将继续采取行动,以保护患者和医护人员对未经证实的产品误导。“

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AD是一种慢性神经退行性疾病,起病缓慢或隐匿,逐渐失去记忆的主要临床表现,认知障碍发生,异常行为和社会性疾病,患病率随着年龄的增加逐渐上升。随着全球人口老龄化,AD正成为最大的二十一世纪的疾病之一。一直以来,AD是药物开发重灾区,在临床失败率高达99的场。6%。一月底,今年罗氏终止β淀粉样蛋白抗体药物crenezumab第三阶段的项目,进一步加剧了该领域的悲观情绪。虽然我们付出了巨大的科学努力,但到目前为止,只有6种AD药物获得美国FDA批准上市(分别为:1993年批准他克林; 1996年批准的多奈哌齐; 2000年批准的利斯的明; 2001年批准的加兰他敏,盐酸美金刚在2003年批准;在2014年美金刚/多奈哌齐化合物制剂的批准),所有这些药物都只是对症治疗,而不是一个方法,以防止或减缓AD疾病的进展。

FDA局长斯科特·戈特利布说,“今天的行动是由FDA更大的努力,通过现代化的监管举措的实施为促进膳食补充剂产业蓬勃发展的一部分。这将使该机构维持25年前,美国国会颁布了“膳食补充剂健康与教育法”(DSHEA)平衡的愿景。该法旨在保护消费者获得法律的补充,这些产品推动创新,同时保持保护公众免受不安全和非法产品侵犯其义务,而这些行为者之间的责任是不能或不愿遵守法律规定取得赔偿责任的权利平衡。作为我们整体对公众健康的保护,以及我们最新的政策力度将抓住改变游戏规则,以进一步加强对膳食补充剂的监管法规框架,并将继续采取重要步骤机会的一部分,不仅推动行业创新,并保持这些安全产品。“

在一份声明中,FDA最近公布,FDA局长斯科特·戈特利布还介绍,该机构将需要几个月的时间了一些重要的新措施和政策优先事项在未来改善声称对安全的膳食补充剂和膳食补充剂,包括努力更很快与公众的沟通的膳食补充剂产品潜在安全问题的存在,建立灵活的监管框架促进创新,保持产品安全,以及其他FDA可能会考虑新的措施,以更好地保证产品的安全性和完整性。(参见:从声明FDA局长斯科特·戈特利布,男。D。,在该机构的新的努力,通过现代化和改革FDA的监督,加强膳食补充剂的监管)

对卫生诈骗AD作为FDA的一部分,以保护消费者,美国食品药品管理局网站,社交媒体和80家多家商店在过去五年销售非法产品痴呆,该公司发布了40封警告信。虽然这些公司可能不得不停止销售产品或进行未经证实的说法,但许多不安全的,未经批准的产品仍继续直接销售给消费者,这部分是因为一些公司可以很容易地营销业务转移到新网站

FDA将继续鼓励消费者保持警惕,无论是在线还是在商店避免购买要求以预防,治疗或治愈阿尔茨海默氏病产品事实上,有没有证据表明这些产品是有效的。医疗保健专业人士和消费者应与报告相关的这些不良反应,或类似产品的机构的MedWatch计划。

以下是公司的名单的FDA发布了12封警告信,五个信宜参与:

附表1:12警告信

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表2:5的建议信

(新浪编医学/新生儿)

文章来源参考:

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1,FDA需要对17家公司的行动非法销售产品声称治疗阿尔茨海默氏病

2,在过去的20年中,阿尔茨海默氏病研究报告146种药品失败只有4种上市

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